Défi à relever
Astute Medical fabrique des biomarqueurs qui sont utilisés pour identifier les conditions médicales aiguës à haut risque chez les patients gravement malades. La Federal Drug Administration (FDA) a émis un mandat selon lequel les instruments médicaux doivent être porteurs d’un identifiant unique de dispositif (UDI), ce qui nécessite un plus grand volume d’informations que ce qui était précédemment requis.
Astute Medical a cherché une solution d’étiquetage de conformité qui répondrait aux exigences de l’UDI conformément aux normes GS1. Le fabricant voulait également recevoir des résultats de vérification précis et reproductibles et une solution qui comprenait un protocole de validation pour documenter la conformité à ces exigences. Nous devions non seulement nous conformer à la réglementation fédérale, mais aussi nous assurer que nous envoyions nos appareils médicaux avec un code à barres de haute qualité, « pour éviter les retours », a expliqué Susan Shelton, gestionnaire de la gestion des matériaux et de l’approvisionnement d’Astute Medical.
Analyse
Astute Medical conçoit, conçoit et fabrique de nouveaux biomarqueurs qui permettent aux cliniciens d’identifier les affections aiguës chez leurs patients gravement malades avant que les symptômes ne deviennent évidents. Des produits comme le test NephroCheck et Astute140 Meter relèvent des directives de la règle d’identification unique des appareils de la FDA. Ce système a été mis en place pour identifier les dispositifs médicaux tout au long de leur distribution et de leur utilisation, offrant une traçabilité critique qui profite au patient, au soignant, au fabricant et au distributeur.
Pour se conformer à la règle UDI, Astute Medical a dû modifier son processus d’étiquetage pour suivre les normes GS1 pour les codes à barres et fournir des informations sur l’appareil dans des formats lisibles par l’homme et la machine. Astute Medical a demandé l’aide OCR Canada., un fournisseur de premier plan de solutions de codage à barres en Amérique du Nord depuis plus de deux décennies.
Les directives de la FDA pour l’étiquetage des dispositifs médicaux nécessitent un grand volume de données:
- un identificateur d’instrument (ID), qui identifie l’étiqueteuse et la version ou le modèle spécifique de l’instrument; et
- Un identificateur de production (IP), qui identifie le numéro de lot ou de lot, le numéro de série, la date d’expiration et/ou la date de fabrication.
Un code à barres 1D n’était pas suffisant pour coder les données, donc un code à barres 2D serait nécessaire. L’étape suivante consistait à analyser le type et la taille du code à barres et à le faire correspondre à un modèle de produit qui pouvait gérer la dimension X minimale et nécessitait un champ de vision pour le code à barres requis.
Solution
Pour fournir une solution appropriée, Asif Kamal, gestionnaire de compte pour OCR Canada, a travaillé main dans la main avec Webscan, une entreprise qui a acquis une réputation internationale pour offrir une facilité d’utilisation et une précision inégalée dans chaque application de codes à barres. Ils ont déterminé que TruCheck Optima de Webscan présentait le meilleur ajustement pour les besoins d’Astute Medical. Le vérificateur de codes-barres entièrement intégré confirme que les codes à barres 1D et 2D répondent à toutes les exigences de conformité. La qualité d’impression du code à barres est vérifiée selon les normes ISO 15415 et ISO 15416, ainsi que la conformité aux directives GS1. Le TruCheck Optima vérifie non seulement que la lisibilité du code à barres répond à ces directives avec un minimum d’une « note C », mais vérifie également le contenu des données du code à barres pour s’assurer que les données sont codées correctement avec tous les caractères de formatage requis.
Les défaillances de format de données, qui ne sont que trop courantes dans les codes à barres, sont clairement énoncées par le logiciel de vérification, ce qui facilite la prise de mesures correctives si nécessaire. En outre, les applications de soins de santé nécessitent des preuves documentées de conformité, et le logiciel Webscan imprime et enregistre les rapports dans un format de fichier PDF standard.
Le vérificateur TruCheck Optima se connecte à un PC via le port USB et ne nécessite aucune mise au point ou alignement, donc la configuration est rapide et le fonctionnement est infaillible.
« La meilleure partie de l’Optima TruCheck est la facilité d’utilisation. Nos utilisateurs devaient simplement positionner l’imageur sur le code à barres, appuyer sur le bouton et examiner les résultats », a déclaré Shelton.
Kamal a emballé le vérificateur de codes-barres avec le logiciel d’étiquette de codes à barres Seagull Scientific Automation,
s’assurer qu’Astute Medical pourrait concevoir et imprimer les étiquettes à leur goût.
Pour vérifier spécifiquement la conformité à l’UDI, OCR Canada a ajouté le protocole de validation et la carte d’étalonnage GS1 disponibles de Webscan à Webscan TruCheck Optima. Un protocole de validation est requis par les règlements de la FDA pour confirmer qu’un processus répond à toutes ses exigences prévues de manière cohérente et précise. Le protocole de validation Webscan est un ensemble complet de défis pour toutes les fonctions du vérificateur, y compris sa capacité à détecter les erreurs et la faible lisibilité des codes à barres.
« Les fabricants de dispositifs médicaux risquent des amendes, des restrictions et même un rappel de produit s’ils ne se conforment pas au mandat de la FDA pour l’UDI », a expliqué Kamal. « Nous devions nous assurer que la solution d’Astute Medical fonctionnait dans le cadre de son processus de fabrication et garantissait la conformité. »
Résultats
La solution de vérification des codes à barres a été facilement déployée dans le processus de fabrication d’Astute Medical.
Depuis l’achat de la solution de vérification de codes à barres OCR Canada, Astute Medical a connu une augmentation de la production et une diminution des ressources nécessaires pour vérifier la conformité de tous les étiquetages.
« Maintenant que nous avons en place une solution de vérification et d’étiquetage qui fonctionne, nous sommes en mesure d’envoyer en toute confiance nos dispositifs médicaux sans craindre qu’ils soient retournés pour de mauvaises étiquettes, et nous restons en conformité avec l’UDI », explique Shelton.
« Nous sommes reconnaissants à OCR Canada, pour son expertise et à Webscan d’avoir mis au point une solution facile à utiliser et qui nous permet d’économiser du temps et de l’argent. »
Astute Medical a maintenant la tranquillité d’esprit que chaque appareil est étiqueté avec précision afin que ces biomarqueurs puissent fournir aux soignants les informations dont ils ont besoin pour protéger leurs patients gravement malades.